Expertises

Des savoirs-faire en épidémiologie, pharmaco-épidémiologie, santé publique et en santé digitale

Études réglementaires

Ces études post-inscription sont demandées entre autre par la HAS, suite aux avis de la commission de transparence. Ces études visent à décrire la population rejointe par le traitement en vraie vie, la pratique clinique, l’évolution des patients sous traitement en termes de morbi-mortalité et de tolérance. Kappa Santé a réalisé de nombreuses études réglementaires et possède le savoir faire inhérent à ces études spécifiques.

Études observationnelles

Ces études dites « en vraie vie » ou « en conditions réelles d’utilisation » apportent des informations essentielles après la commercialisation du médicament, notamment dans la description et la typologie des populations rejointes par un produit ou encore dans l’évaluation de l’impact d’un traitement sur la morbi-mortalité.

Kappa Santé maitrise également les modélisations et techniques statistiques propres à ce genre d’étude. Les méthodologies vont de la mise en place de registre, de suivi de cohorte, d’études cas-témoins aux analyses de données sur base déjà constituée ou sur les dossiers hospitaliers.

Études interventionnelles

Kappa santé mène des études d’intervention, randomisées ou non, dans différents domaines allant des essais thérapeutiques de phase 3 aux évaluations de stratégies de prise en charge des patients. Ces études font appel à des méthodologies spécifiques et concernent :

  • Les recherches biomédicales sur l’être humain
  • Les recherches en soins courant

Études mixtes

Kappa Santé maitrise la méthodologie des études mixtes et les propose à ses clients afin d’étudier des phénomènes complexes où les approches qualitatives et quantitatives sont requises. Les designs proposés sont de type séquentiels avec des approches « explanatory » ou « exploratory ». Les volets qualitatifs de ces études reposent sur des entretiens semi structurés animés par des sociologues ou des anthropologues de la santé.

Ce type d’étude peut être utilisé dans les évaluations en santé publique.

Digital CRO

Études multi sources avec objets connectés

Kappa Santé maitrise la méthodologie des études mixtes et les propose à ses clients afin d’étudier des phénomènes complexes où les approches qualitatives et quantitatives sont requises. Les designs proposés sont de type séquentiels avec des approches « explanatory » ou « exploratory ». Les volets qualitatifs de ces études reposent sur des entretiens semi structurés animés par des sociologues ou des anthropologues de la santé.

Ce type d’étude peut être utilisé dans les évaluations en santé publique.

Système d’information en Santé Publique

Kappa Santé est en mesure de développer et d’administrer des multi-utilisateurs, dans des environnements sécurisés et habilités. Kappa Santé développe également des applications pour smartphone, permettant de recueillir des données ou de mesurer des indicateurs sanométriques.

Plateforme d’e-CRF

Kappa Santé dispose de sa propre plateforme d’e-CRF, la plateforme Arcadia. Développée, maintenue et améliorée depuis une dizaine d’année, elle nous permet de créer des e-CRF parfaitement adaptés à nos études et aux réalités de terrain. Elle à fait l’objet d’audits et de validation et est compliante à la norme 21 CFR part 11 de la FDA.

Analyse des réseaux sociaux

Les réseaux sociaux et les forums de discussion en ligne contiennent de très nombreux de récits d’internautes qui s’expriment à propos de leur santé ou de celle de leurs proches. Rédigés spontanément, ces récits constituent des données de vie réelle qui peuvent permettre de mieux comprendre l’expérience patient. Kappa Santé explore ces nouvelles sources de données de vie réelle avec Kap Code, une start-up issue de Kappa Santé. Grâce à des méthodes d’intelligence artificielle et de traitement automatique du langage naturel, les données issues des réseaux sociaux sont extraites et analysées pour identifier des insights médicaux sur la qualité de vie des patients, leur parcours de soin, les besoins non couverts et le profil de sécurité des médicaments.

SNDS

Le SNDS apporte des informations précises sur la délivrance des médicaments remboursés permettant de reconstruire un parcours thérapeutique, une “exposition” médicamenteuse et des informations sur les diagnostics médicaux lors des séjours hospitaliers permettant d’identifier des évènements cliniques d’intérêt. Il regroupe les bases de l’assurance maladie (SNIIRAM), le PMSI et la base Cepi DC.

Gestion des risques

La gestion des risques au travers des études observationnelles

L’évaluation de la tolérance d’un produit de santé en pratique réelle est une discipline à part entière de la pharmaco-épidémiologie. Les études observationnelles, qu’il s’agisse de suivi de cohorte prospective ou d’évaluation dans des bases de données de santé cherchent constamment à améliorer les connaissances relatives à la tolérance / toxicité des produits.

En vraie vie, les produits de santé sont utilisés au-delà de la population des essais cliniques. Les analyses réalisées sur des cohortes de grande taille apportent des informations complémentaires sur des populations spécifiques (enfants, personnes âgées, femmes enceinte) et permettent une meilleure estimation des risques.

Détecter des signaux de pharmacovigilance sur le web

Depuis quelques années, plusieurs innovations en pharmacovigilance concernent l’utilisation des nouvelles technologies, et notamment les nouvelles sources de données de vie réelle, telles que les réseaux sociaux ou les forums médicaux. Les fondateurs de Kappa Santé sont pionniers dans ce domaine, ayant commencé dès 2012 à travailler sur le sujet au travers de l’outil DETEC’T, principale solution de la start-up Kap Code.

L’expertise de Kappa Santé

Kappa Santé est régulièrement amené à réaliser des études où le critère d’intérêt est le profil d’effets indésirables d’un produit étudié et leur fréquence.

Ces études sont menées pour le compte du promoteur ou à la demande des autorités de santé (ANSM, EMA, HAS..) dans le cadre de plan de gestion de risque ou non.

Il peut s’agir spécifiquement de PASS (post approval safety study) ou d’évaluation du profil de tolérance d’un produit dans le cadre d’études d’usage plus larges.       

Concernant la gestion des cas de pharmacovigilance, Kappa Santé dispose des savoir-faire et des ressources humaines et matérielles nécessaires pour gérer les cas recueillis au cours des études interventionnelles ou observationnelles qui lui sont confiés. L’ensemble de l’équipe est formé aux procédures et à l’évolution réglementaire relative à la pharmacovigilance.  

Les procédures de suivi de pharmacovigilance de nos études tiennent compte de la particularité des études en vie réelle et des cas de pharmacovigilance qui en découlent (effets indésirables mais aussi mésusage, population spécifique, etc.

Revue de la littérature

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Études de préférences

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Retour haut de page